城东区市场监督管理局对辖区医疗器械兼营企业开展跨部门综合监管

为加强医疗器械经营环节监管，切实落实市场监管责任和经营企业主体责任，近日，城东区市场监督管理局会同区卫健局、区医保局、城东公安分局，以“跨部门综合监管”为契机，对辖区二三类医疗器械兼营企业开展联合执法。

检查组结合新修订的《医疗器械经营质量管理规范》相继对青海国药控股医疗器械有限公司、青海九合永宜医疗器械有限公司开展了现场检查。针对《规范》中新增及修改的条款，如质量管理体系建立与改进、自查报告等现场对企业负责人进行讲解，有效落实了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》宣贯工作。

检查组主要从医疗器械采购、销售、追溯等方面，重点检查企业是否按照依法批准的经营方式、经营范围经营医疗器械，购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实完整，是否经营未经注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，器械运输、储存条件是否符合标签和说明书要求等方面进行检查，并现场指导企业规范填报《医疗器械不良事件报告》对发现的问题当场与相关负责人沟通交流，责令其立即整改，督促其严格落实医疗器械安全主体责任，以确保人民群众用械安全。

下一步，城东区市场监督管理局将持续开展医疗器械经营环节跨部门综合监管，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，结合群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作积极开展医疗器械经营环节监管工作，不断提升医疗器械安全保障水平，保障人民群众用械安全。

(来源:青海药监微信公众号)