欧盟开始审查止痛药安乃近

2024年6月14日，欧洲药品管理局(EMA)开始对含止痛药安乃近的药品进行审查，因为考虑到为最大限度降低其已知的粒细胞缺乏症风险而采取的措施可能还不够有效

含安乃近的药品在欧盟一些国家被批准用于治疗中度至重度疼痛和发烧。在不同国家被批准的适应症内容有差异，从治疗手术或受伤后的疼痛到治疗癌症相关疼痛和发烧

粒细胞缺乏症是含安乃近药品的已知副作用，它会导致粒细胞(一种白细胞)数量突然急剧下降，这可能会导致致命的严重感染。目前，含安乃近药品的说明书中粒细胞缺乏症副作用为罕见(每1000人中有1人发生)或非常罕见(每10000人中有一人发生)。不同国家为最大限度降低这一风险而采取的措施各不相同。

此次审查是应芬兰药品管理局的要求而启动的，因为尽管芬兰最近加强了风险最小化措施，但仍有使用安乃近导致粒细胞缺乏症的病例报告。在收到最新的病例报告后，芬兰唯一被授权可销售含安乃近药品的公司，出于安全考虑，要求撤销其该药品的销售许可。

欧洲药品管理局的安全委员会(PRAC)现将审杏欧盟批准的所有含安乃近药品在不同适应症下的粒细胞缺乏症风险，以及现有的风险最小化措施。委员会将评估粒细胞缺乏症对药品获益-风险平衡的影响，并对是否应在欧盟范围内维持、变更、暂停或撤销这些药品的上市许可提出建议。

根据本次程序的要求，EMA邀请相关方(如医疗保健专业人员、患者组织、学隡尖笸较瀹諤姗∠玓毙漷揶鮕塄矛婪酷钡髂崃体和公众)提交与本次审查相关的数据，具体问题和表格可在EMA网站上获取。

(来源:国家药品监督管理局药品评价中心网站)